Zahl des Monats  Novem­ber 2019 

Die ame­ri­ka­ni­sche Arz­nei­mit­tel­be­hör­de FDA hat eine Stu­die zu den Ursa­chen von Eng­päs­sen her­aus­ge­ge­ben. Die­se sieht sie vor allem in den Markt­be­din­gun­gen für Gene­ri­ka-Her­stel­ler, die so schlecht sei­en, dass sich eine Pro­duk­ti­on für Unter­neh­men kaum lohne.

Die­ses Pro­blem zeigt sich auch auf dem deut­schen Gene­ri­ka-Markt – etwa beim Wirk­stoff Amitri­pty­lin. Hier bekommt der Her­stel­ler pro Tages­do­sis gera­de mal 6 Cent. Und das vor Abzug von Rabatten!

  • Amitri­pty­lin erhal­ten Pati­en­ten, die an Depres­sio­nen, neu­ro­pa­thi­schen Schmer­zen, chro­ni­schen Kopf­schmer­zen oder Migrä­ne leiden.
  • Im Sep­tem­ber 2019 bspw. wur­de die­ser Wirk­stoff 4.530 mal verschrieben.
  • Für die Pati­en­ten – auch wenn es weni­ge sind – ist das Arz­nei­mit­tel aber enorm wich­tig. Ein Wech­sel auf einen ande­ren Wirk­stoff ist pro­ble­ma­tisch. Soll­te der Wirk­stoff auf­grund Unren­ta­bi­li­tät nicht mehr aus­rei­chend her­ge­stellt und ver­füg­bar sein, bräch­te das die Pati­en­ten in gro­ße Not.

Pro­ble­ma­tisch ist die Lage laut FDA vor allem bei jenen Gene­ri­ka, deren Patent­schutz schon lan­ge aus­ge­lau­fen ist. Hier sähen sich Her­stel­ler einer rasan­ten Abwärts­ent­wick­lung der Prei­se, unsi­che­ren Ein­nah­men und hohen Inves­ti­ti­ons­an­for­de­run­gen aus­ge­setzt, schreibt die Behör­de. Außer­dem hono­rie­re der Markt es nicht, wenn Her­stel­ler in ver­sor­gungs­si­che­re­re Pro­duk­ti­ons­be­din­gun­gen investieren.

Als drit­ten Punkt beklagt die FDA die teils selbst erho­be­nen Richt­li­ni­en und Ver­ord­nun­gen. Die regu­la­to­ri­schen und büro­kra­ti­schen Ansprü­che an Her­stel­ler sei­en oft so hoch ange­setzt, dass es für die Fir­men nicht mög­lich sei, im Fal­le eines Eng­pas­ses ihr Prä­pa­rat auf den Markt zu bringen.

In ihrer Ana­ly­se, für die die FDA 163 Arz­nei­mit­tel unter­such­te, die zwi­schen 2013 und 2017 nur bedingt oder gar nicht lie­fer­bar waren, stellt die FDA schließ­lich her­aus, dass an den öko­no­mi­schen Ursa­chen ange­setzt wer­den muss, wenn die Ver­sor­gungs­si­cher­heit bei Arz­nei­mit­teln nach­hal­tig ver­bes­sert wer­den soll. Allein regu­la­to­ri­sche Maß­nah­men hät­ten kei­ne posi­ti­ven Effek­te auf die Ver­mei­dung von Engpässen.

Die Zusam­men­fas­sung der FDA fin­den Sie hier zum Nach­le­sen. Und hier die kom­plet­te Stu­die.

https://stage.progenerika.de/app/uploads/2020/10/Zahl-des-Monats-November_6-Cent.pdf