Zahl des Monats  800.000 Janu­ar 2019 

Gesetz­li­che Rege­lun­gen die­nen dem Wohl des Pati­en­ten und sind wich­ti­ge Bestand­tei­le des Gesund­heits­we­sens. Sie müs­sen dabei in ihrer Umset­zung auch für Unter­neh­men hand­hab­bar blei­ben, um die Ver­sor­gung nicht zu gefährden. 

Aktu­ell kön­nen immer mehr Arz­nei­mit­tel­un­ter­neh­men wich­ti­ge gene­ri­sche Wirk­stof­fe nicht für Pati­en­ten zugäng­lich machen, da die ent­stan­de­ne Regu­lie­rungs­dich­te auch als Markt­zu­gangs­bar­rie­re wirkt:

  • Im Rah­men von Gene­ri­ka-Zulas­sungs­an­trä­gen wer­den von Behör­den immer öfter statt Lite­ra­tur­re­cher­chen auf­wen­di­ge bio­lo­gi­sche Tests gefordert.
  • Es kos­te­te die Unter­neh­men allein 1 Mil­li­ar­de Euro die tech­ni­schen Vor­be­rei­tun­gen zu tref­fen, um die Vor­ga­ben der Fäl­schungs­richt­li­nie zu erfüllen.
  • Umfas­sen­de Vor­ga­ben zur Pfle­ge von Doku­men­ten­da­ten­ban­ken erhö­hen die Markt­hür­den für Unter­neh­men. Die Pfle­ge der peri­odi­schen Sicher­heits­be­rich­te (Arti­kel 57 Daten­bank) kann bei­spiels­wei­se jedes Unter­neh­men allei­ne bis zu 2 Mil­lio­nen Euro kosten.

Immer höhe­re büro­kra­ti­sche Hür­den gilt es gemäß EU-Recht zu über­win­den: So soll­ten die peri­odi­schen Sicher­heits­be­rich­te (PSURs) die Arz­nei­mit­tel­über­wa­chung leich­ter zugäng­lich und effek­ti­ver machen, statt­des­sen ist sie wesent­lich teu­rer und kom­ple­xer gewor­den. Bei neu­en Zulas­sungs­an­trä­gen sind stan­dard­mä­ßig Umwelt­ri­si­ken von Arz­nei­mit­teln zu prü­fen – das soge­nann­te Envi­ron­men­tal Risk Assess­ment (ERA). Hier wer­den immer häu­fi­ger von der zustän­di­gen Behör­de bio­lo­gi­sche Tests, z. B. an Fischen, (nach-)gefordert, die sehr kos­ten- und zeit­in­ten­siv sind: Die Erstel­lung eines ERA schlägt mit 500.000 bis 800.000 Euro zu Buche und nimmt ca. 2 Jah­re in Anspruch. Gene­ri­ka sind von die­sen Rege­lun­gen auf­grund ihrer äußerst güns­ti­gen Prei­se über­durch­schnitt­lich betroffen.

Die neu­es­ten Debat­ten in der gesund­heits­po­li­ti­schen Gesetz­ge­bung zei­gen, dass die büro­kra­ti­schen Anfor­de­run­gen an die gene­ri­sche Indus­trie in Zukunft eher noch zuneh­men wer­den. Die höhe­ren Ver­wal­tungs­kos­ten füh­ren dazu, dass sich gene­ri­sche Wirk­stof­fe für eine klei­ne­re Anzahl von Pati­en­ten für Unter­neh­men oft nicht mehr rechnen.

Für eine nach­hal­ti­ge Ent­wick­lung des Mark­tes gilt es daher, admi­nis­tra­ti­ve Hür­den abzu­bau­en und Regle­men­tie­run­gen effi­zi­en­ter aus­zu­rich­ten. Regu­lie­run­gen soll­ten nicht das über­ge­ord­ne­te Ziel unse­res Gesund­heits­sys­tems – Preis­wett­be­werb und Ver­sor­gungs­si­cher­heit – gefährden.

https://stage.progenerika.de/app/uploads/2020/09/Zahl-des-Monats-Januar_800.000-Euro_neu‑1.pdf