Zahl des Monats  “0” Mai 2018 

Am 28.05.2018 hat die EU-Kom­mis­si­on einen Gesetz­ent­wurf zum SPC-Manu­fac­tu­ring Wai­ver (Wai­ver = dt. Befrei­ung, Aus­nah­me) vorgelegt.

Dar­in geht es um die Erlaub­nis, Arz­nei­mit­tel in einem Land her­zu­stel­len, in dem das ent­spre­chen­de „Ori­gi­nal­arz­nei­mit­tel“ noch Schutz­rech­te geis­ti­gen Eigen­tums genießt, aller­dings nur für den Export in Län­der ohne Schutz­rech­te. Die Aus­nah­me­re­ge­lung soll bis­lang nicht die Pro­duk­ti­on zur Vor­be­rei­tung auf den Ablauf der Schutz­rech­te im Pro­duk­ti­ons­land umfassen.

  • Null Pro­duk­ti­on kann momen­tan in Deutsch­land vor Ablauf der Schutz­rech­te stattfinden.
  • Null Tage ver­ge­hen auch heu­te schon zwi­schen dem Tag des Schutz­rech­te­ab­lau­fes und dem Markt­ein­tritt von Gene­ri­ka in Deutschland.
  • Null Schwä­chung des geis­ti­gen Eigen­tums: Die Schutz­rech­te des geis­ti­gen Eigen­tums blei­ben auch mit SPC-Manu­fac­tu­ring Wai­ver voll­um­fäng­lich bestehen, denn ein Ver­trieb der Arz­nei­mit­tel ist genau wie vor­her erst ab dem Tag des Schutz­rech­te­ab­lau­fes erlaubt.

Gene­rikaun­ter­neh­men dür­fen nach gel­ten­der Rechts­la­ge Arz­nei­mit­tel nicht in Deutsch­land her­stel­len, solan­ge das ent­spre­chen­de „Ori­gi­nal­arz­nei­mit­tel“ noch Schutz­rech­te genießt. Mit dem Geset­zes­ent­wurf hat die EU-Kom­mis­si­on einen ers­ten Schritt getan, um die­se sys­te­ma­ti­sche Schwä­chung der EU-Pro­duk­ti­ons­stand­or­te abzu­bau­en. Die­ser Schritt ist aber noch nicht aus­rei­chend:  Der vor­ge­leg­te Gesetz­ent­wurf soll ledig­lich eine Aus­nah­me für den Zweck des Exports in Län­der schaf­fen, in denen kei­ne Schutz­rech­te mehr gel­ten, nicht aber für die Pro­duk­ti­on für den deut­schen Bedarf nach Ablauf der Schutz­rech­te in Deutsch­land. Die Her­stel­ler sind daher nach wie vor gezwun­gen, die Pro­duk­ti­on für Deutsch­land im Aus­land auf­zu­bau­en und ihre Arz­nei­mit­tel am Tag nach dem Patent­ab­lauf zu impor­tie­ren. Sel­ten wer­den die­se Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten anschlie­ßend nach Deutsch­land zurück­ver­la­gert. Das ist eine sys­te­ma­ti­sche Schwä­chung Deutsch­lands zuguns­ten von Drittländern.

Vier gute Grün­de spre­chen dafür, die Initia­ti­ve der EU-Kom­mis­si­on um die Markt­ein­füh­rungs­pro­duk­ti­on zu erweitern:

  1. Kon­se­quen­te Stär­kung der Arz­nei­mit­tel­pro­duk­ti­on in Deutschland
  2. Wirk­li­che Stär­kung der Ver­sor­gungs­si­cher­heit in Deutschland
  3. Erhalt der Beschäf­ti­gung in einer High­tech­bran­che in Deutschland
  4. Siche­rung der Qua­li­tät der Her­stel­lung bei Arz­nei­mit­teln, die deut­schen Sozi­al- und Umwelt­stan­dards unterliegt

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den Sie in unse­rem Q&A zu SPC.

https://stage.progenerika.de/app/uploads/2020/10/Zahl-des-Monats-Mai-2018.pdf