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Pro Gene­ri­ka-Kon­fe­renz zur Zukunft der Gene­ri­ka und Biosimilars

Pro Gene­ri­ka-Kon­fe­renz zur Zukunft der Gene­ri­ka und Biosimilars

Pro Gene­ri­ka-Kon­fe­renz zur Zukunft der Gene­ri­ka und Bio­si­mi­lars am 5.6.2014

Gene­rikaun­ter­neh­men ste­hen für eine siche­re Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land. Aller­dings ste­hen sie vor der gewal­ti­gen Her­aus­for­de­rung, dies auch künf­tig leis­ten zu kön­nen, da die Kran­ken­kas­sen immer weni­ger für Gene­ri­ka auf­wen­den. Dar­über und über die gro­ßen Chan­cen, die die bevor­ste­hen­den Patent­ab­läu­fe bei den Bio­phar­ma­zeu­ti­ka für Bio­si­mi­lars bedeu­ten, dis­ku­tier­ten Exper­ten von Ärz­te­schaft, Apo­the­kern, Kran­ken­kas­sen, Wis­sen­schaft und Pro Gene­ri­ka am 5. Juni 2014 auf einer Sta­ke­hol­der­kon­fe­renz anläss­lich des 10-jäh­ri­gen Bestehens von Pro Generika.

Obwohl die Gene­rikaun­ter­neh­men eine immer grö­ße­re Ver­ant­wor­tung für die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land über­neh­men, sin­ken ihre Erlö­se dra­ma­tisch. Ver­ant­wort­lich dafür ist ins­be­son­de­re der Fakt, dass die Kran­ken­kas­sen für Gene­ri­ka immer weni­ger auf­wen­den, was vor allem mit den Rabatt­ver­trä­gen in Deutsch­land zu tun hat. Par­al­lel haben jedoch die Auf­wen­dun­gen der Unter­neh­men für die Qua­li­täts­si­che­rung, Pro­duk­ti­on und Logis­tik erheb­lich zuge­nom­men. Für den Pro Gene­ri­ka-Vor­stands­vor­sit­zen­den Wolf­gang Späth kön­nen die Fol­gen die­ser Fehl­ent­wick­lung lang­fris­tig auch für das gesam­te Gesund­heits­sys­tem bedroh­lich sein.

Die Zah­len spre­chen für sich: Von 2005 bis 2013 stie­gen die ver­ord­ne­ten gene­ri­schen Tages­the­ra­pie­do­sen von 17,6 Mrd. auf 30,5 Mrd. Gleich­zei­tig san­ken die Umsät­ze der Her­stel­ler mit

Wolf­gang Späth (Hexal)

den Kran­ken­kas­sen aber von rund 3,6 Mrd. Euro auf etwas mehr als zwei Mrd. Euro ab. Eine bereits erkenn­ba­re Fol­ge ist laut Späth die deut­li­che Markt­ver­en­gung. Nach einer Umfra­ge von Pro Gene­ri­ka müs­sen 15 Pro­zent bis 30 Pro­zent der gene­ri­schen Pro­duk­te bis Ende 2014 aus Kos­ten­grün­den aus dem Ver­trieb genom­men wer­den. Man­che Unter­neh­men zie­hen sich sogar kom­plett aus dem Rabatt­ver­trags­markt zurück.

Uwe Deh (AOK-Bun­des­ver­band)

Dabei sei die nach­hal­ti­ge Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung eine Gemein­schafts­auf­ga­be, die nur mit einer nach­hal­ti­gen Finan­zie­rung zu leis­ten sei. Dies erkann­te Uwe Deh, Vor­stand des AOK-Bun­des­ver­bands, zwar grund­sätz­lich an, aber für ihn sind „die regu­lie­ren­den Mecha­nis­men in der GKV wie die Rabatt­ver­trä­ge ein Ver­stär­ker für den Gene­ri­ka­er­folg“. Für pro­ble­ma­tisch hält Deh aller­dings die für Ende 2014 geplan­te Abschaf­fung der Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen und die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te. Gera­de letz­te­re kön­ne die Gene­ri­ka­durch­drin­gung gefähr­den und die Markt­an­tei­le der Erst­an­bie­ter­un­ter­neh­men zementieren.

 Rabatt­ver­trä­ge als Ursa­che für Lieferengpässe?

Harald Möhl­mann (AOK Nordost)

Unter­schied­lich sahen Her­stel­ler und Kas­sen auch das Pro­blem der Lie­fer­eng­päs­se. Von einem Zusam­men­hang von Rabatt­ver­trä­gen und Eng­päs­sen woll­te Harald Möhl­mann, Geschäfts­füh­rer Ver­sor­gungs­ma­nage­ment der AOK Nord­ost, nichts wis­sen. Das Phä­no­men der Lie­fer­eng­päs­se sei viel­mehr welt­weit fest­stell­bar und hän­ge ins­be­son­de­re mit der im Rah­men der Glo­ba­li­sie­rung erfolg­ten Kon­zen­tra­ti­on der Wirk­stoff-Pro­duk­ti­ons­stand­or­te zusam­men. Möhl­mann warn­te davor, das Pro­blem inter­na­tio­nal bestehen­der Ver­sor­gungs­eng­päs­se mit kurz­fris­ti­gen Lie­fer­aus­fäl­len von Rabatt­arz­nei­mit­teln zu ver­men­gen. Hier­für gebe es die Mög­lich­keit der Sub­sti­tu­ti­on in Apo­the­ken, von der die Phar­ma­zeu­ten auch Gebrauch mach­ten. Einen wirk­li­chen Ver­sor­gungs­eng­pass habe es in Deutsch­land nach den Beob­ach­tun­gen sei­ner Kas­se bis­lang nicht gegeben.

Für STADA­pharm-Geschäfts­füh­rer Lothar Guske ist die­se Sicht­wei­se wenig nachvollziehbar.

Lothar Guske (STA­DA Arz­nei­mit­tel AG)

Er zeig­te detail­liert auf, wel­che Kon­se­quen­zen Rabatt­ver­trä­ge für die Unter­neh­men haben. Mit einem Schlag könn­te sich die benö­tig­te Men­ge bei einem Zuschlag radi­kal stei­gern oder aber bei Nicht­ver­län­ge­rung des Zuschla­ges eben­so radi­kal ver­kür­zen. „Gene­ri­ka kauft man nicht schnell im Super­markt ein“, so Guske. Gene­rikaun­ter­neh­men brau­chen Klar­heit, um die bedarfs­ge­rech­te Pro­duk­ti­on sicher­stel­len zu kön­nen. Die Vor­lauf­zei­ten für die Pro­duk­ti­on betrü­gen durch­schnitt­lich sechs Mona­te. Ersatz­be­schaf­fun­gen bei­spiels­wei­se bei Lie­fer­aus­fäl­len von Wett­be­wer­bern gin­gen daher auch nicht „von heu­te auf mor­gen“. Ins­ge­samt sor­ge die durch Rabatt­ver­trä­ge unsi­che­re Pla­nung in den Unter­neh­men für unkal­ku­lier­ba­re Inves­ti­ti­ons­pla­nung und hohe Inves­ti­ti­ons­ri­si­ken. Die Fol­ge sind nach Guskes fes­ter Über­zeu­gung weni­ger Neu­ein­füh­run­gen. Denn „neue Pro­duk­te wer­den nur ein­ge­führt, wenn eine Chan­ce auf Ertrag besteht und die Risi­ken kal­ku­lier­bar sind.“

Ähn­li­che Erfah­run­gen wer­den auch in den Nie­der­lan­den gemacht.

Drs. Frank Bon­gers (Bogin-Nie­der­län­di­scher Generikaverband)

Drs. Frank Bon­gers (Bogin-Nie­der­län­di­scher Generikaverband)

Laut Frank Bon­gers vom Nie­der­län­di­schen Gene­ri­ka­ver­band Bogin hat das den deut­schen Rabatt­ver­trä­gen ähn­li­che Sys­tem der Prä­fe­renz­pro­duk­te durch­aus Aus­wir­kun­gen auf die Lie­fer­fä­hig­keit. Pro Woche gebe es bei  Prä­fe­renz­pro­duk­ten in den nie­der­län­di­schen Apo­the­ken im Schnitt 80 bis 100 Lie­fer­eng­päs­se. Inzwi­schen habe die Regie­rung eine unab­hän­gi­ge Kom­mis­si­on ein­ge­rich­tet, um Lösungs­an­sät­ze zu erarbeiten.

Dass Lie­fer­eng­päs­se auch ein Pro­blem der Kran­ken­häu­ser sind, beton­te Dr. Hans-Peter Lipp, Chef­apo­the­ker der Uni­kli­nik Tübin­gen. Lipp der

Dr. Hans-Peter Lipp (Uni­ver­si­täts­apo­the­ke der Uni­kli­nik Tübingen)

Pro Generika-Konferenz "Die Zukunft von Generika und Biosimilars" am 5.6.2014

eben­falls Rabatt­ver­trä­ge für die­ses Phä­no­men ver­ant­wort­lich mach­te, geht in sei­nem Haus einen ande­ren Weg. Nicht allein der Preis ent­schei­de, wel­che Pro­duk­te ein­ge­kauft wer­den. Denn jede Umstel­lung brin­ge auch Pro­ble­me mit sich, die wie­der­um Kos­ten ver­ur­sach­ten. Oft loh­ne es sich, auf Qua­li­tät zu set­zen. Unter dem Strich kön­ne es durch­aus ratio­nal sein, Unter­neh­men für spe­zi­el­le Ver­ein­ba­run­gen bei der Lie­fer­si­cher­heit zu hono­rie­ren oder bei­spiels­wei­se für eine wei­ter­ent­wi­ckel­te Gale­nik zu „beloh­nen“.

Vor­fahrt für Biosimilars

Prof. Dr. Theo­dor Din­ger­mann (Uni Frankfurt)

Dies gilt natür­lich beson­ders für die Fol­ge­pro­duk­te bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­ter Arz­nei­mit­tel, die Bio­si­mi­lars. Denn deren Her­stel­ler müs­sen Inves­ti­tio­nen von mehr als 100 Mil­lio­nen Euro pro Pro­dukt schul­tern. Beden­ken, die Ärz­te davon abhal­ten, die­se neue Arz­nei­mit­tel­klas­se zu ver­ord­nen, sei­en aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht völ­lig unbe­grün­det. „Alles spricht für den Ein­satz von Bio­si­mi­lars“, mein­ten sowohl der phar­ma­zeu­ti­sche Bio­lo­ge Pro­fes­sor Theo­dor Din­ger­mann (Uni Frank­furt)

als auch der Vor­sit­zen­de der Arz­nei­mit­tel­kom­mis­si­on der deut­schen Ärz­te­schaft,Pro­fes­sor Wolf-Die­ter Lud­wig.

Prof. Dr. Wolf-Die­ter Lud­wig (AkdÄ)

Bio­si­mi­lars sei­en bei deut­lich gerin­ge­ren Kos­ten in ihrer Wirk­sam­keit den Refe­renz­pro­duk­ten abso­lut eben­bür­tig und auf­grund der stren­gen Zulas­sungs­vor­schrif­ten der euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) qua­li­ta­tiv gleich­wer­tig. Neu­ein­stel­lun­gen mit Bio­si­mi­lars sind aus Sicht der Wis­sen­schaft­ler eben­so sicher wie die mit Prä­pa­ra­ten des Erst­an­bie­ters. Daher wirbt auch die Arz­nei­mit­tel­kom­mis­si­on der deut­schen Ärz­te­schaft für den Ein­satz der Bio­si­mi­lars in der Versorgung.

Dr. med. Mar­kus Leyck Die­ken (Teva ratiopharm)

Bis­lang man­gelt es in Euro­pa jedoch noch erheb­lich an der Markt­durch­drin­gung. Bio­si­mi­lars hal­ten nur einen Umsatz­an­teil von 1,7 Pro­zent an allen Ver­ord­nun­gen von Bio­phar­ma­zeu­ti­ka, erklär­te der stell­ver­tre­ten­de Vor­sit­zen­de von Pro Gene­ri­ka, Dr. med. Mar­kus Leyck Die­ken. Daher müss­ten bestehen­de Markt­ein­tritts­bar­rie­ren abge­baut wer­den. Leyck Die­ken for­der­te, dass Rabatt­ver­trä­ge über noch patent­ge­schütz­te Bio­lo­gi­cals zwin­gend mit dem Markt­ein­tritt des ers­ten Bio­si­mi­lars enden müs­sen. Zudem sol­le dann eine 24-mona­ti­ge Wett­be­werbs­pha­se begin­nen, in der Rabatt­ver­trä­ge gesetz­lich aus­ge­schlos­sen sein soll­ten. Die Poli­tik sol­le von Best-Prac­ti­ce Ansät­zen diver­ser KVen ler­nen und auf Ver­ord­nungs­quo­ten für Bio­si­mi­lars als Kata­ly­sa­tor für deren Markt­ein­tritt setzen.

Gesetz­li­che Rege­lun­gen will Dr. Chris­toph Straub zwar nicht, der Vor­stands­vor­sit­zen­de der BAR­MER GEK sieht jedoch eben­falls die Not­wen­dig­keit, für Bio­si­mi­lars zu wer­ben und kann sich die Ver­ein­ba­rung von Ver­ord­nungs­zie­len mit KVen vor­stel­len. Obwohl die Spe­zi­al­prä­pa­ra­te, zu denen bio­phar­ma­zeu­ti­sche Arz­nei­mit­tel gehö­ren, men­gen­mä­ßig nur einen Anteil von 3,3 Pro­zent aller abge­ge­be­nen Packun­gen aus­ma­chen, müs­se sei­ne Kas­se dafür 36 Pro­zent ihrer

Dr. Chris­toph Straub (BAR­MER GEK)

Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben auf­wen­den. Er habe daher gro­ßes Inter­es­se am schnel­len Markt­ein­tritt von Bio­si­mi­lars, so Straub, und wer­de unter ande­rem bei Fach­arzt- und Pati­en­ten­ver­bän­den für deren Ver­ord­nung und Akzep­tanz wer­ben. Hilf­reich sei auch die Ein­bin­dung der Bio­si­mi­lars in wis­sen­schaft­li­che Regis­ter. „Es muss unser gemein­sa­mes Ziel sein, emo­tio­na­le Vor­be­hal­te gegen die­se Prä­pa­ra­te zu überwinden.“

Pro Generika-Konferenz "Die Zukunft von Generika und Biosimilars" am 5.6.2014

Alle Exper­ten waren sich einig: Eine Über­tra­gung des Aus­schrei­bungs­mo­dells, wie es im Gene­ri­ka­be­reich vor­herrscht, sei für Bio­si­mi­lars weder sinn­voll, noch mög­lich. Wenn Bio­si­mi­lars die Erfolgs­ge­schich­te der Gene­ri­ka wie­der­ho­len sol­len, müs­sen die Rah­men­be­din­gun­gen jetzt rich­tig gesetzt wer­den. Pro­fi­tie­ren wür­de davon das gesam­te Gesundheitssystem.

https://stage.progenerika.de/app/uploads/2020/09/Zusammenfassung-Konferenz-Tagung.pdf