10 Gründe, warum Generika genauso gut sind wie das Original

Generika sind ein wesentlicher Baustein der Gesundheitsversorgung. Sie ermöglichen, dass viele Menschen Zugang zu bewährten Medikamenten erhalten – vom Schmerzmittel bis hin zum lebensverlängernden Krebsmedikament. Patienten können darauf vertrauen, dass ein Generikum genauso sicher und wirksam ist wie das Originalpräparat. Zehn gute Gründe, warum das so ist, lesen Sie hier.

1. Gleicher Wirkstoff

Generika müssen, um zugelassen zu werden, den gleichen Wirkstoff wie das Originalpräparat enthalten. Das müssen die Hersteller nachweisen. Jedes Arzneimittel, das in Deutschland erhältlich ist, muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) oder der entsprechenden Schwesterbehörde auf EU-Ebene (Europäische Arzneimittelagentur, EMA) eine Zulassung beantragen und ein umfangreiches Verfahren durchlaufen. Dabei werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Wirkstoffs streng geprüft.

2. Gleiche Menge an Wirkstoff


In einem Generikum ist stets die gleiche Wirkstoffmenge wie im Referenz-Medikament enthalten. Lediglich die zur Herstellung nötigen Hilfsstoffe, der Herstellungsprozess selbst, Form und Farbe des Medikaments sowie die Aufmachung der Verpackung können sich unterscheiden.

Warum Generika so gut wie Originale sind

Fakt 1

Generika enthalten den gleichen Wirkstoff wie das Original - und zwar in identischer Menge. 

Fakt 2

Generika sind genauso sicher und wirksam wie das Originalpräparat.

Fakt 3

Der Wirkstoff eines Generikums wird ebenso schnell und in gleicher Menge vom Körper aufgenommen – er ist somit austauschbar.

Fakt 4

Generika unterliegen den gleichen Anforderungen an Qualität und Arzneimittelsicherheit wie alle anderen Medikamente auch.

Fakt 5

Generika können untereinander und in Bezug auf das Original jederzeit ausgetauscht werden.

3. Gleiche Bioverfügbarkeit

Der Wirkstoff eines Generikums wird genauso schnell und in gleicher Menge vom Körper aufgenommen – er ist damit austauschbar - verfügt also über die Bioäquivalenz des Originalpräparats. Das müssen die Hersteller in Bioverfügbarkeits-Untersuchungen nachweisen, die strengen Normen unterliegen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die zentrale Zulassungsbehörde der Europäischen Union, erteilt eine Zulassung, die entsprechend in allen Ländern der EU gilt. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Generikums werden so gewährleistet.

4. Gleiche Darreichungsform

Generika werden in der identischen Form wie das Original angeboten. So wird sichergestellt, dass das Arzneimittel in gleicher Art und Weise vom Körper aufgenommen werden kann.
Wenn das Original also als Tablette, die oral eingenommen, vertrieben wird, ist das bei einem Ersatzpräparat genauso. 

5. Gleiche Qualitätsanforderungen

Generika unterliegen den gleichen Anforderungen an Qualität und Arzneimittelsicherheit wie alle anderen Medikamente auch. In Deutschland sind die Kriterien für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Darin sind etwa verbindliche Vorgaben zur Hygiene, Lagerung, Prüfung und Kennzeichnung detailliert aufgeführt.

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6. Gleiche Kontrolle der Produktion durch Behörden

Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und Qualitätsüberwachung von Arzneimitteln im Detail. Sie stellen an jeden Arzneimittelhersteller höchste Anforderungen hinsichtlich Zulassungsvoraussetzungen, Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen.
ALLE Herstellungsschritte und Zulieferer werden durch Arzneimittelbehörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut – im Glossar ergänzen und lokale Aufsichtsbehörden) kontrolliert.
Für Generika gelten wie für andere Arzneimittel auch strenge Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität.

7. Gleiche Kontrollen seitens der Hersteller

Neben den von Behörden vorgeschriebenen Kontrollen, prüfen Hersteller von Generika mit selbst auferlegten Qualitätskontrollen jeden Schritt im Fertigungsprozess, um nachhaltig die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu garantieren. Diese werden von speziell ausgebildeten Mitarbeitern, die im Unternehmen allein für die Überwachung der Qualitätsstandards zuständig sind, vorgenommen. So wird etwa die Qualität jeder einzelnen Rohstofflieferung im Labor eingehend untersucht, bevor diese verarbeitet wird. Damit können beispielsweise mögliche Verunreinigungen von zugelieferten Hilfs- oder Wirkstoffen frühzeitig erkannt werden.

8. Zusätzliche Wirksamkeitsnachweise in Studien

Ergänzend zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des produzierten Wirkstoffs müssen Generikahersteller in einigen Fällen eigene Studien durchführen, um eine Zulassung zu erhalten. Ein Beispiel dafür ist die Entwicklung einer Retardversion (langsamere Freisetzung des Wirkstoffs) eines Medikaments als Generikum. Dabei muss in klinischen Untersuchungen mit Probanden nachgewiesen werden, dass durch die Einnahme ein kontinuierlicher Wirkstoffspiegel erreicht wird.

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9. Gleicher Fälschungsschutz

Deutschland verfügt über einen der sichersten Vertriebswege weltweit. Grund sind die Sicherheitsvorschriften, die für alle Arzneimittel  – Generika und Referenzpräparate - gelten.

Um Arzneimittelfälschungen (hier dann Verlinkung auf Fälschungsschutztext) zu verhindern, unternehmen Generikahersteller eine Vielzahl von Maßnahmen. Kontinuierliche Kontrollen durch Behörden, aber auch selbst auferlegte Kontrollmechanismen sowie die Ausstattung mit Echtheitsmerkmalen sind wichtige Mechanismen, um Fälschungen zu verhindern.

So ist das Aussehen von Arzneimittelverpackungen exakt festgelegt. Hersteller können daran nicht ohne weiteres etwas verändern. Das erleichtert die Kontrolle in nachfolgenden Teilen des Vertriebswegs. Die Ausstattung mit Sicherheitsmerkmalen, wie z. B. mit Hologrammen, bieten darüber hinaus Schutz. Seit 2019 müssen zudem alle verschreibungspflichtigen Medikamente in der EU mit einem Öffnungsschutz und einem individuellen Sicherheitscode ausgestattet sein.

10. Austauschbarkeit mit dem Original

Generika sind identisch zum Original. Deshalb können Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, ausgetauscht werden. Dies gilt nicht nur in Bezug auf das wirkstoffgleiche Originalpräparat, sondern auch für Generika untereinander. Mit der Zulassung durch eine staatliche oder europäische Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Europäische Arzneimittelagentur) sind Qualität und Wirksamkeit belegt.

Das 1x1 der Generika

Was sind Generika?

Generika sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die ehemals patentgeschützt waren. Ist der Patentschutz abgelaufen (i.d.R. nach 20 Jahren), dürfen auch andere Hersteller die Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese sind deutlich günstiger als das Original.

Haben Generika denselben Wirkstoff?

Ja! Die Zulassung von Generika durch eine staatliche Behörde ist der amtliche Nachweis, dass es sich bei dem Generikum um ein Arzneimittel handelt, das den identischen Wirkstoff und dieselbe Qualität hat. 

Haben Generika dieselbe Qualität?

Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und legen fest, wie die Prüfbehörden (z.B. EMA, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) die Qualität überwachen müssen.

Wofür gibt es Generika?

Generika machen die Arzneimittelversorgung bezahlbar, denn sie sind deutlich günstiger als das Originalprodukt. Dank Generika hat jeder Patient in Deutschland Zugang zu der Therapie, die er braucht. Die massiven Einsparungen durch Generika führen zudem dazu, dass die Versichertengemeinschaft auch teure Therapien Einzelner bezahlen kann.

Welche Krankheiten werden mit Generika behandelt?

Generika decken in Deutschland nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs ab. Es gibt sie nicht bloß gegen leichte Erkrankungen wie Nagelpilz oder Schnupfen. Vor allem werden sie gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Schmerzen eingesetzt. Auch in der Krebs- oder HIV-Therapie finden Generika Anwendung.

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