Was tun Generika-Unternehmen gegen Medikamentenfälschungen?

Generikahersteller ergreifen eine Reihe von Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittelfälschungen in die legale Vertriebskette eindringen. Ihr oberstes Ziel dabei: sichere Medikamente für alle Patienten. Woran man eine Fälschung erkennt und wie Generika fälschungssicher gemacht werden, lesen Sie hier.

Was zeichnet ein gefälschtes Arzneimittel aus?

Ein Arzneimittel gilt als Fälschung, wenn es entweder nicht die angegebene Wirkstoffmenge (zu hoch oder zu niedrig) oder auch gar keinen Wirkstoff enthält. Von einer Fälschung spricht man auch dann, wenn das Präparat falsche oder gefälschte Inhaltsstoffe enthält. Gibt es einen Fehler bei der Dokumentation des Vertriebswegs oder wurden echte Präparate etwa gestohlen und wieder in den Vertrieb gebracht, ist das Präparat im juristischen Sinne ebenfalls eine Fälschung.

Können gefälschte Arzneimittel gefährlich sein? 

Ja. Enthält das Präparat zu viel vom angegebene Wirkstoff oder gar einen anderen Stoff, der mit dem angegebenen Stoff nichts zu tun hat, kann das lebensgefährlich sein. Es besteht die Gefahr einer Überdosierung bzw. einer Vergiftung. Enthält es zu wenig von dem Wirkstoff, ist das ebenfalls gefährlich, weil die Wirkung beeinträchtigt wird. Außerdem können enthaltene Verunreinigungen (etwa durch beigemengte Substanzen) schädlich im Körper wirken. 

Woran ist ein fälschungssicheres Präparat zu erkennen?

Fakt 1

Wer Medikamente in der Apotheke vor Ort oder in einer legalen Online-Apotheke kauft, erhält sichere Arzneimittel.

Fakt 2

Generikahersteller drucken auf verschreibungspflichtige Arzneimittel stets einen Code. Vor der Abgabe in der Apotheke wird dieser gescannt und abgeglichen. So gelangen nur sichere Arzneimittel in den Umlauf.

Fakt 3

Verschreibungspflichtige Arzneimittel haben immer einen Öffnungsschutz. Das ist eine Vorrichtung an der Packung, der ein unbemerktes Öffnen der Packung unmöglich macht.

Fakt 4

Generikahersteller führen zu vielen Zeitpunkten der Produktion Kontrollen durch, die die Qualität sichern und die Echtheit garantieren

Woran ist ein fälschungssicheres Präparat zu erkennen?

Seit 2019 gibt die europäische Fälschungsschutzrichtlinie verpflichtende Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Medikamente vor.  Dieses elektronische Prüfungs-System heißt „securPharm“ und ist Teil des europäischen Fälschungs-Abwehrsystems. Alle Mitgliedsunternehmen von Pro Generika haben viele Millionen Euro investiert, um diese Sicherheitsstandards umzusetzen und damit den Schutz vor Fälschungen in Deutschland sicherzustellen. Eine aufwändige Umstellung in der Produktion und die umfangreiche Anpassung aller IT-Systeme waren dafür nötig. Es sind vor allem zwei zentrale Maßnahmen, die die Echtheit eines Präparats garantieren: 

Code

Jede Verpackung muss einen Code aufweisen, den es nur einmal gibt und der bei der Produktion aufgedruckt wird. Bevor der Apotheker das Medikament an den Patienten weitergibt, scannt er den Code in der Apotheke. Sofort werden die Daten mit denen des Herstellers in einer Datenbank abgeglichen. Stimmen diese überein, steht fest, dass es sich um keine Fälschung handelt. Die Weitergabe einer Fälschung in der Apotheke ist damit so gut wie unmöglich. 

Öffnungsschutz

Auch ein Öffnungsschutz ist Pflicht. Das ist eine Art Versiegelung, die an jeder Verpackung angebracht wird. Damit wird gewährleistet, dass eine Packung nicht unbemerkt geöffnet werden kann.

Achtung: Wenn weder Code noch ein Öffnungsschutz auf der Packung eines rezeptpflichtigen Arzneimittels vorhanden sind, kann es sich um eine Fälschung handeln.  

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Auf welchen Wegen werden Fälschungen vertrieben? 

Arzneimittelfälschungen werden zum ganz überwiegenden Teil auf dem Schwarzmarkt, in der Regel über illegale Onlineshops, angeboten. Internetanbieter, die rezeptpflichtige Medikamente etwa ohne Rezept oder nach dem bloßen Ausfüllen eines Online-Fragebogens verkaufen, sind in jedem Fall illegal und können daher nur Fälschungen verkaufen. Es ist deshalb wichtig, dass Verbraucher ihre Medikamente nur in Vor-Ort-Apotheken oder in ausgewiesenen Online-Apotheken, nicht aber bei sonstigen Online-Anbietern bestellen!

Kann es passieren, dass auch in der Apotheke eine Fälschung herausgegeben wird? 

Nein. Über den legalen Vertriebsweg – dieser verläuft vom Hersteller über den Großhandel bis zur Apotheke - ist eine Fälschung quasi ausgeschlossen. Wer sein Medikament also in einer Vor-Ort-Apotheke oder zugelassenen Versandapotheke bezieht, kann sich relativ sicher sein, ein Originalpräparat zu erhalten. Wichtig ist, bei der Bestellung in einer Online-Apotheke stets auf das EU-Sicherheitslogo zu achten. Dies müssen Versandapotheken in ihrer Landessprache auf ihrer Webseite angeben. Nach dem deutschen Arzneimittelrecht dürfen Privatpersonen übrigens über den Postversand keine Arzneimittel aus dem Nicht-EU-Ausland beziehen.

Hier erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wie mit dem EU-Sicherheitslogo seriöse von unseriösen Anbietern unterschieden werden können.

Welche Arzneimittel werden am häufigsten gefälscht?

Gefälscht wird alles, wovon sich kriminelle Fälscher Profit versprechen. In Deutschland sind es vor allem Potenzmittel, Schlankheits- oder Haarwuchsmittel. Weltweit tauchen aber auch immer wieder Fälschungen von Krebsarzneien, Malariamitteln oder Cholesterinsenkern auf.

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Wie stellen Generikahersteller im Verlauf der Produktion Qualität und Echtheit ihrer Präparate sicher?

Generikaunternehmen verhindern mit einer Vielzahl an Maßnahmen, dass gefälschte Inhaltsstoffe oder Präparate in Umlauf kommen. Das bedeutet konkret:

1. Alle Bestandteile müssen Qualitätskontrollen durchlaufen

Weltweit werden vor Ort Überprüfungen, sogenannte „Audits“, für Vorprodukte, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel etc. durchgeführt. Kontrolleure aus den Überwachungsbehörden (Regierungspräsidien) prüfen dabei, ob die Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

2. Jede Zulieferung wird auf Echtheit geprüft

Pharmaunternehmen überprüfen selbst jede eingehende Zulieferung auf Qualität. Sie nehmen in den Eingangskontrollen „chemische Fingerabdrücke“, an denen sie Echtheit und Reinheitsgrad erkennen. Alle Prüfungsergebnisse werden archiviert und den Behörden (EMA, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und lokale Aufsichtsbehörden) bei Kontrollen vorgelegt. 

3. Die Produktion wird kontinuierlich überwacht, um Qualität zu gewährleisten

Von der Wirkstoffproduktion bis zur Verpackung werden zahlreiche Kontrollen und Analysen durchgeführt, bei denen z. B. geprüft wird, ob die Wirkstoffkonzentration und die Reinheit stimmen. 

4. Arzneimittelpackungen werden mit Echtheitsmerkmalen ausgestattet

Wie Arzneimittelverpackungen (Blister, Faltschachteln, Ampullen etc.) auszusehen haben, ist genau festgelegt. Außerdem führen Generikaunternehmen zusätzliche Schutzmaßnahmen durch, zu denen sie gesetzlich nicht verpflichtet sind, die aber Fälschungen noch weiter erschweren. So statten sie Verpackungen beispielsweise mit individuellen Sicherheitsmerkmalen aus, etwa mit Hologrammen. Dazu kommt, dass alle seit 2019 verschreibungspflichtigen Medikamente in der EU mit einem Öffnungsschutz und einem singulären Code versehen sein müssen.

5. Empfänger und Auslieferungen werden gewissenhaft dokumentiert

Generikaunternehmen führen bei der Auslieferung von Arzneimitteln genau auf, wer der Empfänger ist und welche Chargen-Nummern die gelieferten Medikamente haben. So ist eine Rückverfolgung möglich. 

6. Jedem Fälschungsverdacht wird nachgegangen 

Die Hersteller werten sämtliche gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Verdachtsfälle aus. Sie melden umgehend jeden Verdacht auf gefälschte Medikamente oder Wirkstoffe den deutschen Arzneimittelbehörden (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut).

In Abstimmung mit den Behörden werden die Großhändler und Apotheken informiert, sobald eine Fälschung aufgetaucht und woran sie zu erkennen ist; außerdem darüber, welche Arzneimittelchargen vorsorglich aus dem Verkehr gezogen werden müssen. Gleichzeitig informieren sich die Behörden europaweit untereinander.

Was ist bei einem Fälschungsverdacht zu tun?

Wer Zweifel an der Echtheit eines Arzneimittels hat, bringt dies am besten samt Verpackung zu einer Apotheke. Dort kann der Apotheker prüfen, ob es sich um eine Fälschung handelt bzw. eine Laborprüfung veranlasst werden. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) sind die Ansprechpartner der Apotheken für den Umgang und die Untersuchung von Verdachtsfällen von Arzneimittelfälschungen.

https://www.youtube.com/watch?v=jNkXuSCxLpg

Das 1x1 der Generika

Was sind Generika?

Generika sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die ehemals patentgeschützt waren. Ist der Patentschutz abgelaufen (i.d.R. nach 20 Jahren), dürfen auch andere Hersteller die Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese sind deutlich günstiger als das Original.

Haben Generika denselben Wirkstoff?

Ja! Die Zulassung von Generika durch eine staatliche Behörde ist der amtliche Nachweis, dass es sich bei dem Generikum um ein Arzneimittel handelt, das den identischen Wirkstoff und dieselbe Qualität hat. 

Haben Generika dieselbe Qualität?

Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und legen fest, wie die Prüfbehörden (z.B. EMA, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) die Qualität überwachen müssen.

Wofür gibt es Generika?

Generika machen die Arzneimittelversorgung bezahlbar, denn sie sind deutlich günstiger als das Originalprodukt. Dank Generika hat jeder Patient in Deutschland Zugang zu der Therapie, die er braucht. Die massiven Einsparungen durch Generika führen zudem dazu, dass die Versichertengemeinschaft auch teure Therapien Einzelner bezahlen kann.

Welche Krankheiten werden mit Generika behandelt?

Generika decken in Deutschland nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs ab. Es gibt sie nicht bloß gegen leichte Erkrankungen wie Nagelpilz oder Schnupfen. Vor allem werden sie gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Schmerzen eingesetzt. Auch in der Krebs- oder HIV-Therapie finden Generika Anwendung.

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