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Phar­ma-Unter­neh­men für eine geschütz­te Lie­fer­ket­te von Medikamenten

Siche­re Medi­ka­men­te: Die regu­lä­re Lie­fer­ket­te für Medi­ka­men­te wird vom Her­stel­ler bis zu den Apo­the­ken bei jedem Schritt über­wacht und geschützt. Fäl­schun­gen haben es nur in Ein­zel­fäl­len geschafft, hier ein­zu­drin­gen. Denn die Kon­trol­len der Arz­nei­mit­tel­be­hör­den und die Abwehr­maß­nah­men von Phar­ma-Unter­neh­men, Groß­händ­lern, Par­al­lel­im­por­teu­ren und Apo­the­ken sind wirksam.

Phar­ma-Unter­neh­men über­prü­fen ihre Pro­duk­ti­on mit zahl­rei­chen Qua­li­täts­tests selbst, eben­so die ihrer Zulie­fe­rer. Dazu gehört, dass jede ein­ge­hen­de Char­ge einer Zulie­fe­rung mit che­misch-ana­ly­ti­schen Metho­den auf Echt­heit, Kon­zen­tra­ti­on und Rein­heit kon­trol­liert wird. Zudem füh­ren die Unter­neh­men Audits bei ihren Zulie­fe­rern durch, um fest­zu­stel­len, dass bestim­mungs­kon­form pro­du­ziert wird.

Auch stat­ten eini­ge Unter­neh­men bestimm­te Medi­ka­men­te mit zusätz­li­chen Sicher­heits­merk­ma­len aus, z.B. mit einem Fluo­res­zenz-Mar­ker, mit DNA-hal­ti­ger Druck­far­be oder einem Erst­öff­nungs­schutz (etwa einem Sie­gel über der Lasche, durch das es offen­sicht­lich wird, wenn die Packung geöff­net wurde).

Die Arz­nei­mit­tel­be­hör­den kon­trol­lie­ren die Arbeit der Phar­ma-Unter­neh­men und ihrer Zulie­fe­rer. Sie neh­men dazu selbst Pro­ben und über­prü­fen die Ergeb­nis­se unter­neh­mens­ei­ge­ner Kon­trol­len. Sie kon­trol­lie­ren außer­dem die Groß­händ­ler, die Apo­the­ken und die Parallelimporteure.

Die­se Kon­trol­len wer­den von der euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­be­hör­de EMA, der US-ame­ri­ka­ni­schen Behör­de FDA, den deut­schen Zulas­sungs­be­hör­den BfArM und Paul-Ehr­lich-Insti­tut und wei­te­ren Behör­den welt­weit durch­ge­führt – auch in Pro­duk­ti­ons­stät­ten außer­halb von EU und USA.

Ein zusätz­li­cher Schutz kommt 2019: Um die Sicher­heit in der regu­lä­ren Lie­fer­ket­te EU-weit noch wei­ter zu erhö­hen, müs­sen ab Febru­ar 2019 die Packun­gen ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel einen Erst­öff­nungs­schutz haben, so dass sie nicht unbe­merkt geöff­net wer­den kön­nen. Zudem müs­sen sie dann durch einen Scan in der Apo­the­ke zusätz­lich auf Echt­heit geprüft wer­den. Sie erhal­ten dafür packungs­in­di­vi­du­el­le Seri­en­num­mern. Die Orga­ni­sa­ti­on secur­Pharm baut der­zeit den deut­schen Teil die­ses Sys­tems auf. Mehr dazu fin­det sich unter www.securpharm.de

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen und ein Schau­bild fin­den Sie hier:

Ansprech­part­ner:

BPI – Bun­des­ver­band der Phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie
Julia Rich­ter
Tel. 030 27909–131
jrichter@bpi.de

Pro Gene­ri­ka e.V.
Bork Brett­hau­er
Tel. 030 8161609–10
presse@progenerika.de

BAH – Bun­des­ver­band der Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler
Chris­tof Wein­gärt­ner
Tel. 030 3087596–127
weingaertner@bah-bonn.de

vfa – Ver­band der for­schen­den Phar­ma-Unter­neh­men
Dr. Rolf Höm­ke
Tel. 030 20604–204
r.hoemke@vfa.de

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