Unser Glossar

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Erstat¬≠tungs¬≠f√§¬≠hig¬≠keit bedeu¬≠tet, dass die Kos¬≠ten f√ľr ein Arz¬≠nei¬≠mit¬≠tel (oder all¬≠ge¬≠mein einer medi¬≠zi¬≠ni¬≠schen Behand¬≠lung) von den Gesetz¬≠li¬≠chen Kran¬≠ken¬≠kas¬≠sen √ľber¬≠nom¬≠men wer¬≠den m√ľs¬≠sen. Grund¬≠s√§tz¬≠lich sind alle ver¬≠schrei¬≠bungs¬≠pflich¬≠ti¬≠gen Arz¬≠nei¬≠mit¬≠tel, sofern sie nicht vom Gemein¬≠sa¬≠men Bun¬≠des¬≠aus¬≠schuss (G‚ÄĎBA) davon aus¬≠ge¬≠schlos¬≠sen wor¬≠den sind (wie z. B. Life-Style-Arz¬≠nei¬≠mit¬≠tel), mit Markt¬≠ein¬≠tritt erstat¬≠tungs¬≠f√§¬≠hig. √úber die Erstat¬≠tungs¬≠f√§¬≠hig¬≠keit ein¬≠zel¬≠ner Arz¬≠nei¬≠mit¬≠tel und Behand¬≠lungs¬≠me¬≠tho¬≠den bestimmt der G‚ÄĎBA.

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Die EMA ist die zen¬≠tra¬≠le Zulas¬≠sungs¬≠be¬≠h√∂r¬≠de der Euro¬≠p√§i¬≠schen Uni¬≠on. Eine von der EMA erteil¬≠te Zulas¬≠sung gilt ent¬≠spre¬≠chend in allen L√§n¬≠dern der EU. Bestimm¬≠te Arz¬≠nei¬≠mit¬≠tel, wie z. B. Bio¬≠phar¬≠ma¬≠zeu¬≠ti¬≠ka ‚Äď und damit auch Bio¬≠si¬≠mi¬≠lars ‚Äď wer¬≠den sogar aus¬≠schlie√ü¬≠lich von der EMA zugelassen.

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Meist hat die EMA bio¬≠phar¬≠ma¬≠zeu¬≠ti¬≠schen Arz¬≠nei¬≠mit¬≠tel eine Zulas¬≠sung f√ľr mehr als eine Indi¬≠ka¬≠ti¬≠on erteilt. Ist ein Refe¬≠renz¬≠pro¬≠dukt f√ľr mehr als eine Indi¬≠ka¬≠ti¬≠on zuge¬≠las¬≠sen, m√ľs¬≠sen f√ľr ein Bio¬≠si¬≠mi¬≠lar die glei¬≠che Wirk¬≠sam¬≠keit und Qua¬≠li¬≠t√§t in allen Indi¬≠ka¬≠tio¬≠nen nach¬≠ge¬≠wie¬≠sen wer¬≠den. Die EMA ver¬≠zich¬≠tet f√ľr ein¬≠zel¬≠ne Indi¬≠ka¬≠tio¬≠nen auf zus√§tz¬≠li¬≠che Stu¬≠di¬≠en, wenn das Bio¬≠si¬≠mi¬≠lar den Nach¬≠weis der Qua¬≠li¬≠t√§t und Wirk¬≠sam¬≠keit in einer sehr sen¬≠si¬≠ti¬≠ven Indi¬≠ka¬≠ti¬≠on nach¬≠ge¬≠wie¬≠sen hat und es aus wis¬≠sen¬≠schaft¬≠li¬≠cher Sicht kei¬≠ne Ein¬≠w√§n¬≠de gibt. Auf die¬≠ser Basis ent¬≠schei¬≠det die EMA dann √ľber die Indi¬≠ka¬≠ti¬≠ons¬≠er¬≠wei¬≠te¬≠rung des Bio¬≠si¬≠mi¬≠lars. Die¬≠sen Vor¬≠gang nennt man Extra¬≠po¬≠la¬≠ti¬≠on. Das Kon¬≠zept der Extra¬≠po¬≠la¬≠ti¬≠on fin¬≠det nicht nur im Zulas¬≠sungs¬≠pro¬≠zess der Bio¬≠si¬≠mi¬≠lars Anwen¬≠dung, son¬≠dern z. B. auch bei patent¬≠ge¬≠sch√ľtz¬≠ten bio¬≠phar¬≠ma¬≠zeu¬≠ti¬≠schen Arz¬≠nei¬≠mit¬≠teln u. a. nach einer √Ąnde¬≠rung des Her¬≠stel¬≠lungs¬≠pro¬≠zes¬≠ses oder der Zulas¬≠sung einer neu¬≠en Darreichungsform.

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